慢粒白血病患者服用原研藥每月藥費23500元，從印度代購仿制藥，一個月只要260元……

　　治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美……

　　這些藥您聽說過嗎？您了解它們的價格有多高嗎？您知道很多國內(nèi)患者從印度代購這些藥品的仿制藥嗎？

　　近日，湖南沅江市民陸勇因為自己以及幫助病友，從印度購買治療慢粒白血病的“格列衛(wèi)”的仿制藥“VEENAT”，惹上了一場關(guān)乎他們生命的官司，包括格列衛(wèi)在內(nèi)的許多價格昂貴的抗癌藥也因此進(jìn)入公眾視線。

　　他們?yōu)槭裁匆獜挠《却徦幬?？這些“救命藥”國內(nèi)能仿制生產(chǎn)嗎？是什么阻礙國內(nèi)患者吃上放心又便宜的國產(chǎn)藥？

　　VEENAT與不得不說的印度仿制藥

　　2002年8月被確診罹患慢粒白血病之后，起初兩年陸勇服用格列衛(wèi)，后來換成VEENAT。兩者有效成分都是伊馬替尼。前者是瑞士諾華的原研藥，后者則是印度Natco生產(chǎn)的仿制藥。

　　雖然患者的生命因格列衛(wèi)的出現(xiàn)而得到延長，但是必須長期服藥，藥費開銷成為患者不得不面對的沉重負(fù)擔(dān)。

　　在中國，服用瑞士格列衛(wèi)每個月大約需要23500元，即便能夠獲得買三贈九的優(yōu)惠，同樣也會感到壓力巨大。

　　可是如果選擇從印度代購，一個月VEENAT的藥費最低只要260元。

　　看到這里，可能許多普通讀者會脫口而出地提出質(zhì)疑：憑什么印度藥這么便宜？中國為什么沒有？

　　提到印度的廉價藥，不得不提一個專有名詞：仿制藥。

　　“仿制藥”的概念始于1983年美國FDA通過的Waxman法案。該法案規(guī)定，在原研藥20年專利保護(hù)期后，廠家只需證明仿制藥與原研藥生物活性相當(dāng)即可獲批，不需重復(fù)進(jìn)行臨床前動物研究和人體臨床研究。“仿制藥”與“原研藥”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但價格相差數(shù)倍乃至十倍以上。

　　印度的仿制藥始作俑者為“蘭博西實驗室公司”，從上世紀(jì)五十年代起，以仿制瑞士羅氏公司的鎮(zhèn)靜劑“苯甲二氮”發(fā)家，迅速成為印度頭號制藥公司。

　　而印度政府于1970年頒布新的《專利法》，為仿制藥大開綠燈。通過美國FDA審批的藥物，最快僅3個月后就能在印度看到仿制藥。

　　直到1995年印度加入WTO，為了與“國際接軌”而修改了《專利法》，但也只是對1995年以后開發(fā)的新藥提供專利保護(hù)。同時，印度政府還會行使“專利強制許可”特權(quán)，生產(chǎn)仍在專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥。

　　比如，印度專利局就向Natco公司簽發(fā)“強制許可”，以生產(chǎn)德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿制藥，其理由是“拜耳藥物太貴，普通民眾消費不起”。

　　但是，在中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長邵蓉看來，印度的做法并不值得借鑒。我國加入WTO后，同時也加入了國際知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)公約，而印度沒有加入。雖然各國專利法中都有“強制許可”條款，但很少有國家像印度那樣肆無忌憚的使用。

　　所以，我國藥企在原研藥專利保護(hù)期內(nèi)可以開展有針對的研究、仿制，但申請注冊、上市銷售一天也不能提前。

　　想要吃到國產(chǎn)仿制藥不容易

　　2013年，格列衛(wèi)的專利保護(hù)到期，豪森藥業(yè)、正大天晴兩家公司的仿制藥當(dāng)年6月就獲批，石藥歐意的仿制藥也于一年后獲批。

　　然而，上市一年半，豪森藥業(yè)的昕維只進(jìn)入江蘇、江西等五省藥品招標(biāo)，而正大天晴的格尼可只進(jìn)入四省。

　　所以，大部分患者想要吃上格列衛(wèi)的國產(chǎn)仿制藥，還得自掏腰包。目前，兩家企業(yè)產(chǎn)品的每月藥費約為2980元，對于工薪階層來說，仍是一筆不小的數(shù)目。

　　而記者調(diào)查后頗感意外的是，深耕中國市場十多年的格列衛(wèi)，目前已經(jīng)進(jìn)入全國16個省份的基本醫(yī)療保險或大病保險的報銷范圍。

　　一方面是居高不下的進(jìn)口原研藥，讓許多患者望而卻步，同時也消耗了巨額的醫(yī)保資金；另一方面是廉價的國產(chǎn)仿制藥奮起直追，卻被無情地?fù)踉卺t(yī)保大門外。為什么會出現(xiàn)這么強烈的反差？

　　邵蓉認(rèn)為，這其中因素較多，但主要還是我國的相關(guān)制度設(shè)計不盡合理。比如說，獲得新藥證書，只是萬里長征第一步，定價、招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院等等，都是必走的程序。國家醫(yī)保目錄5年調(diào)整一次，最近一次調(diào)整是在2009年；各省藥品招標(biāo)時間不定，一些省份兩三年不招標(biāo)并不罕見；通過省級招標(biāo)，還需過醫(yī)院審批這道關(guān)，許多大醫(yī)院三年才審批一次。進(jìn)不了醫(yī)院，醫(yī)生就不能開處方，患者也只能“望藥興嘆”。

　　其實，可嘆的不僅是患者，制藥企業(yè)與制藥產(chǎn)業(yè)同樣很受傷。

　　優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)仿制藥在歐美能替代專利過期的原研藥，在國內(nèi)卻不一定。目前，我國有40多家企業(yè)近百個品種仿制藥出口歐美，如豪森藥業(yè)生產(chǎn)的用以治療非小細(xì)胞肺癌的澤菲、治療非小細(xì)胞肺癌與乳腺癌的蓋諾均已進(jìn)入美國，占有率達(dá)15%。但是，“外國月亮比中國的圓”這樣的社會偏見仍然廣泛存在，這在客觀上延長了原研藥的專利保護(hù)和價格壟斷，也加劇了“看病貴”的矛盾。

　　美國肯塔基大學(xué)藥學(xué)院博士、南京前沿生物科技公司總經(jīng)理王昌進(jìn)介紹，歐美各國都紛紛鼓勵仿制藥替代專利過期的原研藥。在美國，仿制藥的上市審批早在專利到期前就結(jié)束，一旦專利到期，仿制藥自動上市，快速替代原研藥。至2011年，仿制藥占全美處方藥的處方量已由1984年的13%上升到80%，為政府和患者節(jié)約了大量醫(yī)藥開支。

　　阻擊進(jìn)口原研藥還得靠本土創(chuàng)新

　　新藥研發(fā)，事關(guān)民生幸福、社會穩(wěn)定和國家安全。對于擁有13億人口的中國來說，全部依靠仿制藥保障全民健康不現(xiàn)實也很危險。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥董秘戴洪斌說，該公司先后已有艾瑞昔布、阿帕替尼等多個1.1類創(chuàng)新藥上市，同時公司還有多個創(chuàng)新藥在研。但是，創(chuàng)新藥占公司銷售收入比例卻不高，與研發(fā)時間、金錢和風(fēng)險相比，回報遠(yuǎn)不及國外同類企業(yè)。

　　記者查閱上市公司年報發(fā)現(xiàn)，銷售收入超過恒瑞的本土藥企并不少，但像恒瑞這樣勇于創(chuàng)新的卻少之又少。究其原因，還是政策環(huán)境不利于創(chuàng)新，有待進(jìn)一步優(yōu)化。

　　一是稅負(fù)高。據(jù)介紹，藥企綜合稅負(fù)率超過20%，遠(yuǎn)比一般企業(yè)平均10%要重。特別是增值稅實際稅負(fù)率高達(dá)15%以上，與軟件行業(yè)享受的超稅負(fù)3%即征即退的增值稅優(yōu)惠政策相比，稅負(fù)相當(dāng)沉重，不利于企業(yè)做大做強和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。戴洪斌介紹，我國臺灣規(guī)定，凡投資落戶臺灣并注冊生產(chǎn)創(chuàng)新藥的企業(yè)，可在創(chuàng)新藥上市后享受期限不等的免稅期，以激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力。

　　二是醫(yī)保難進(jìn)定價低。去年11月17日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快發(fā)展商業(yè)健康保險的若干意見》，其中明確指出要“加快健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新”“促進(jìn)醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，在商業(yè)健康保險的費用支付比例等方面給予傾斜支持，加快形成戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”。戴洪斌為此建議，國家應(yīng)建立動態(tài)增補機制，對本土企業(yè)創(chuàng)新藥，醫(yī)保目錄應(yīng)至少每年增補一次。

　　三是專利保護(hù)期較短。創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期為20年，但是從研發(fā)平均需要10年，留給企業(yè)的盈利窗口期僅10年。美國Waxman法案規(guī)定，對于創(chuàng)新藥，必要時可獲得專利保護(hù)期之外延長的保護(hù)期。此舉對我國有積極借鑒意義。

　　四是醫(yī)藥政策缺乏頂層設(shè)計。邵蓉介紹，我國藥物注冊歸CFDA管，進(jìn)醫(yī)保由人社部管，招標(biāo)采購是衛(wèi)生部門管，還有稅收、知識產(chǎn)權(quán)等相關(guān)部門牽扯其中，缺少整體統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，世衛(wèi)組織1975年就提出建立國家藥物政策，但我國尚未系統(tǒng)出臺。